Principi attivi nei dispositivi medici: il ruolo dell’analisi quantitativa
Nei dispositivi medici che contengono specifiche sostanze funzionali, rilevare la presenza di un principio attivo può non essere sufficiente: è necessario determinarne anche la quantità, così da confrontare il dato ottenuto con le specifiche previste per il prodotto.
Techno Analisys, laboratorio del Gruppo Tentamus Italia con sede nel distretto biomedicale di Mirandola, esegue analisi finalizzate all’estrazione e alla quantificazione di sostanze chimiche attive presenti nei dispositivi medici, fornendo dati utilizzabili nelle attività di controllo qualità, negli studi di stabilità e nella valutazione del dispositivo.
Perché quantificare un principio attivo nei dispositivi medici?
La sola identificazione di una sostanza non consente di stabilire se la quantità effettivamente presente nel dispositivo corrisponda a quella prevista.
Un caso applicativo riguarda, ad esempio, i dispositivi costituiti da materiali trattati con soluzioni antisettiche, per i quali può essere necessario misurare il contenuto della sostanza funzionale.
L’analisi quantitativa permette di:
- verificare la quantità effettiva di principio attivo presente nel dispositivo;
- confrontare il risultato con le specifiche stabilite per il prodotto;
- confrontare diversi lotti di produzione;
- monitorare il contenuto della sostanza nel tempo nell’ambito di studi di stabilità;
- ottenere un dato analitico a supporto delle attività di controllo qualità.
Quantificazione del principio attivo e caratterizzazione chimica: qual è la differenza?
La quantificazione di un principio attivo risponde a un obiettivo analitico specifico e si distingue dalla caratterizzazione chimica del dispositivo.
La caratterizzazione chimica è generalmente orientata alla ricerca delle sostanze presenti nel materiale che possono risultare rilevanti dal punto di vista della tossicità e della biocompatibilità.
Nel caso della quantificazione, invece, l’analisi è mirata a uno specifico principio attivo e a concentrazioni di interesse, con l’obiettivo di determinarne il contenuto nel dispositivo.
Come avvengono l’estrazione e l’analisi strumentale?
Il campione viene inizialmente sottoposto a un processo di estrazione controllata, utilizzando un solvente opportunamente selezionato.
Le condizioni della prova, tra cui tempo, volume e agitazione, vengono definite per consentire il trasferimento dell’analita dal materiale del dispositivo alla soluzione di prova.
L’estratto viene quindi analizzato mediante una tecnica strumentale idonea. La risposta ottenuta dal campione viene confrontata con standard di riferimento a concentrazione nota, permettendo di determinare la quantità della sostanza presente.
In funzione dell’obiettivo della prova, il risultato può essere espresso come:
- concentrazione;
- contenuto percentuale;
- quantità rapportata al peso del campione;
- quantità rapportata alla superficie del campione.
Quali norme riguardano la preparazione e la caratterizzazione chimica dei dispositivi medici?
La ISO 10993-12 riguarda la preparazione dei campioni e i materiali di riferimento nell’ambito della valutazione biologica dei dispositivi medici, mentre la ISO 10993-18 riguarda la caratterizzazione chimica dei materiali dei dispositivi medici.
Entrambe fanno parte della serie ISO 10993 dedicata alla valutazione biologica dei dispositivi medici.
Il supporto di Techno Analisys
Attraverso l’estrazione controllata e la successiva analisi strumentale, il nostro laboratorio Techno Analisys determina quantitativamente il principio attivo presente nel dispositivo.
Il dato ottenuto può essere utilizzato per verificare il rispetto delle specifiche stabilite per il prodotto, confrontare diversi lotti e supportare le attività di controllo qualità e gli studi di stabilità.
Techno Analisys fa parte del Gruppo Tentamus Italia dal 1° gennaio 2026 ed è specializzata in analisi chimiche, microbiologiche e tecnologiche e in attività di validazione, con particolare esperienza nel settore biomedicale.