Studi GLP
per lo sviluppo di metodi

L'obiettivo degli studi GLP di Tentamus Group comprende:

• Test chimici sul prodotto secondo gli standard FAO, WER, OECD, US-EPA OCSPP
• Studi sul metabolismo animale e vegetale, bioconcentrazione e bioaccumulo nei pesci e studi di alimentazione
• Studi sull'impatto ambientale
• Analisi a singolo residuo e analisi multiresiduo di pesticidi (MRA)
• Convalida dei metodi per l'analisi di residui (anche in conformità ai requisiti dell'Independent Laboratory Validation, ILV)
• Studi sui residui e studi di efficacia
• Servizi bioanalitici
• Studi in vivo su crostacei (gamberi, granchi) e analisi dei campioni
• Capacità farmaceutiche precliniche
• Valutazione della volatilità dei prodotti a base di dicamba in cella humidome
• Studi tossicologici ed ecotossicologici sugli uccelli
• Studio di stabilità della formulazione
• Prove in campo
• Analisi di nutrienti, antinutrienti e allergeni
• Studi di equivalenza nutrizionale e fisiologica
• Biologia molecolare (PCR, qPCR, Southern blot, ELISA, Western blot, SGF e SIF)
• Studi sul residuo fogliare dislocabile
• Elettroforesi capillare-spettrometria di massa (CE-MS) per specie cariche polari [ad es., proteine, peptidi, piccole molecole cariche e polari in vari tessuti (formulazioni biologiche, campioni vegetali, prodotti farmaceutici, ecc.)]

I laboratori di Tentamus Group offrono a clienti di tutto il mondo servizi di analisi personalizzati e conformi agli standard GLP.

Studi GLP sulla chimica dei prodotti

Nell'ambito della buona pratica di laboratorio, le nostre strutture di prova conducono vari tipi di studi sulla chimica dei prodotti. Ecco alcuni esempi:

• 5-batch analysis: si tratta di un sistema efficace di garanzia della qualità, il quale prevede l'analisi di cinque lotti di produzione consecutivi per assicurarsi che la qualità e la stabilità di un prodotto rimangano costanti durante la produzione.
• Caratterizzazione chimico-fisica: comporta la determinazione delle proprietà chimiche e fisiche di un prodotto, tra cui densità, viscosità, pH, solubilità, punto di fusione e punto di infiammabilità.
• Convalida dei metodi di applicazione: prevede la convalida di metodi per l'analisi quantitativa dei principi attivi e delle impurità nei prodotti. Questo serve a garantire che i metodi siano precisi e affidabili, nonché conformi ai principi GLP.
• Studi di stabilità: consistono nella valutazione della stabilità di un prodotto per un certo periodo di tempo, in diverse condizioni di conservazione, al fine di garantirne la qualità. Si valutano la stabilità e la durata di conservazione per assicurarsi che la relativa sicurezza ed efficacia rimangano invariate durante tutta la durata di conservazione.
• Analisi delle impurezze: il fine è di esaminare le impurezze presenti in un prodotto per garantire che rientrino nei limiti approvati e che non abbiano effetti avversi sulla sicurezza o sull'efficacia dello stesso.
• Studi sui residui e sulla contaminazione: comprendono la valutazione dei residui e dei contaminanti presenti nei prodotti, tra cui pesticidi, erbicidi, fungicidi e altri prodotti chimici. Essi servono a verificarne la sicurezza e hanno il fine di garantire che i residui e contaminanti rientrino nei limiti consentiti e che non abbiano effetti impropri sulla sicurezza o sull'efficacia dei prodotti stessi.

Queste attività sono utili per il controllo qualità e garantiscono la sicurezza e l'efficacia dei prodotti, la loro conformità alla legge tedesca sulle sostanze chimiche (ChemG) e il rispetto dei principi GLP.

Certificazione GLP

Le certificazioni GLP comprendono la verifica e la documentazione dei metodi analitici, dei dispositivi e della strumentazione di un produttore. Si stabilisce se i processi analitici sono conformi ai principi GLP, se le apparecchiature funzionano correttamente e se i metodi utilizzati forniscono i risultati desiderati. Tale procedura incorpora lo sviluppo di protocolli specifici, l'esecuzione di esami ed esperimenti, controlli di sicurezza, nonché la revisione dei dati e la preparazione dei rapport finali.

Le certificazioni GLP sono richieste in molte aree della diagnostica di laboratorio e dell'industria farmaceutica, tra cui la ricerca preclinica e clinica, lo sviluppo e la produzione di farmaci, e il controllo qualità. Sono spesso richieste dalle agenzie regolatorie, come la Food and Drug Administration statunitense (FDA) e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), allo scopo di garantire la qualità, l'affidabilità e l'integrità dei dati di laboratorio.

Le certificazioni GLP possono includere diversi parametri i quali possono variare a seconda del tipo di metodi analitici, apparecchiature o strumentazione. In generale, esse includono i seguenti parametri:

1. Accuratezza: si riferisce alla capacità di un metodo analitico o di una strumentazione di fornire risultati che si avvicinano ai valori di riferimento reali o certificati. L'accuratezza è spesso valutata confrontando i risultati dei test con materiale o metodi di riferimento noti.
2. Precisione: si riferisce alla riproducibilità e alla ripetibilità dei risultati quando la stessa analisi o misurazione è eseguita più volte in condizioni simili. La precisione è solitamente valutata determinando le misure di ripetibilità e riproducibilità.
3. Linearità: si riferisce alla capacità di un metodo analitico o di una strumentazione di presentare una relazione lineare tra la quantità di analita in esame e la concentrazione del segnale misurato. La linearità è spesso valutata generando curve di calibrazione con diverse quantità di analita.
4. Intervallo: si riferisce all'intervallo di concentrazioni o valori su cui un metodo analitico o una strumentazione può fornire risultati precisi e affidabili. L'intervallo è solitamente valutato eseguendo test con diverse quantità di analita.
5. Limite di rivelabilità (LOD) e limite di quantificazione (LOQ): Il LOD (Limit of Detection) è la minima quantità di analita determinabile per mezzo di un particolare metodo o strumentazione, mentre il LOQ (Limit of Quantitation) è la minima concentrazione fino alla quale è possibile quantificare un analita. Il LOD e il LOQ sono spesso determinati analizzando campioni con basse concentrazioni di analita e calcolando i corrispondenti criteri di rilevamento.
6. Robustezza: si riferisce alla capacità di un metodo analitico o di una strumentazione di fornire risultati affidabili nonostante l'applicazione di piccole variazioni specifiche delle condizioni sperimentali, come la temperatura, l'umidità o il tempo di esecuzione.
7. Idoneità del sistema: si riferisce alla capacità di un sistema o di una strumentazione di fornire ripetutamente risultati precisi e affidabili. Spesso è valutata controllando i parametri del sistema, come il rumore di fondo, la stabilità del sistema stesso e altri requisiti specifici del metodo analitico in esame.

È importante sottolineare che i requisiti specifici per la certificazione di metodi analitici, dispositivi o strumentazioni secondo i principi e gli standard normativi GLP possono subire variazioni e dipendono dal tipo di analisi e di settore, e dalle regolamentazioni pertinenti.

Negli studi GLP, presso la struttura di prova si utilizzano diversi metodi analitici per garantire l'integrità, la qualità e la validità dei risultati delle analisi compiute. Alcuni dei metodi più comuni sono:

1. Tecniche cromatografiche: HPLC (cromatografia liquida ad alte prestazioni), GC (gascromatografia), LC-MS (cromatografia liquida-spettrometria di massa) e GC-MS (Gascromatografia-spettrometria di massa).
2. Tecniche spettroscopiche: UV-Vis (spettroscopia ultravioletta-visibile), FTIR (spettroscopia infrarossa a trasformata di Fourier) e NMR (spettroscopia di risonanza magnetica nucleare).
3. Tecniche microscopiche e di imaging: microscopia elettronica, microscopia ottica, microscopia elettronica a scansione (SEM) e microscopia elettronica a trasmissione (TEM).
4. Metodi di analisi chimico-fisica: viscosità, densità, valore del pH, tensione superficiale, indice di rifrazione, punto di fusione e punto di ebollizione.

Essi sono impiegati per la caratterizzazione delle sostanze in esame e per condurre studi di stabilità e l'analisi dei campioni. L'uso di metodi analitici convalidati è una componente essenziale della buona pratica di laboratorio e garantisce la precisione, l'affidabilità e la ripetibilità dei risultati ottenuti.

La correzione dei processi GLP prevede la modifica a una procedura documentata utilizzata secondo gli standard GLP per l'esecuzione di analisi non cliniche su prodotti chimici e altre sostanze.

Se si scopre una deviazione o un errore in una procedura, può essere necessaria una correzione della procedura per correggerla e garantire che soddisfi i requisiti degli standard GLP. La correzione può consistere nella modifica di un documento, di un'istruzione di lavoro, di un protocollo o di un'altra componente della procedura.

Correzioni di questo tipo devono sempre essere documentate e datate in modo da poter risalire al momento in cui sono state apportate. Inoltre, tutti i dipendenti interessati devono essere informati della correzione e formati di conseguenza, al fine di garantire che la procedura modificata sia seguita correttamente.

Le correzioni dei processi GLP sono fondamentali per assicurare l'integrità dei dati e per garantire che gli studi eseguiti soddisfino i più elevati standard di qualità.

I laboratori di Tentamus Group lavorano rigorosamente in conformità agli standard GLP e sono abilitati a svolgere studi e analisi secondo le norme GLP. Essi includono, tra gli altri:

• Categoria 1
  Analisi per la determinazione delle proprietà fisico-chimiche e analisi del contenuto
• Categoria 6
  Analisi per la determinazione dei residui
• Categoria 8
  Analisi su materiali biologici

Tentamus Group può assistere le aziende nell'implementazione degli standard GLP in vari modi. Eccone alcuni:

1. Consulenza e formazione: Tentamus Group offre servizi di consulenza per aiutare le aziende a mettere in pratica le linee guida GLP. La nostra squadra di esperti può fare formazione per migliorare la comprensione degli standard GLP da parte del personale e garantire la conformità delle procedure e dei processi.
2. Analisi di laboratorio: Tentamus Group può aiutare le aziende nella selezione di laboratori conformi agli standard GLP in grado di eseguire analisi non cliniche su prodotti chimici e altre sostanze. Disponiamo di una rete globale di laboratori specializzati in diverse aree.
3. Conduzione di studi GLP: Tentamus Group può sostenere le aziende nella conduzione di studi GLP. Disponiamo di propri laboratori certificati GLP e collaboriamo anche con altri laboratori per l'esecuzione di analisi conformi agli standard GLP.

Aiutando le aziende a implementare gli standard GLP, Tentamus Group può contribuire a migliorare la qualità e l'affidabilità delle analisi non cliniche su prodotti chimici e altre sostanze, e ad accrescere la sicurezza dei risultati.