Il laboratorio Renolab amplia le prove accreditate per dispositivi medici: sterilità e Bioburden
Il nostro laboratorio Renolab amplia il proprio campo di accreditamento con due nuove prove dedicate al settore dei dispositivi medici: la prova di sterilità secondo ISO 11737-2:2019 e la valutazione della popolazione di microrganismi (Bioburden) secondo ISO 11737-1:2018/A1:2021.
Le nuove prove si aggiungono ai test in vitro di citotossicità XTT e di irritazione cutanea mediante epidermide umana ricostruita, già accreditati, rafforzando le competenze del laboratorio nell’ambito delle prove microbiologiche e di biocompatibilità cellulare per dispositivi medici.
Prova di sterilità secondo ISO 11737-2
La prova di sterilità è accreditata per i dispositivi medici ed è eseguita secondo la norma ISO 11737-2:2019.
La norma riguarda le prove di sterilità eseguite nell’ambito della definizione, validazione e mantenimento di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici.
Bioburden secondo ISO 11737-1
Il Bioburden consente di valutare la popolazione di microrganismi presente su un prodotto attraverso la determinazione di:
- batteri aerobi;
- batteri anaerobi;
- lieviti;
- muffe.
La prova è accreditata secondo ISO 11737-1:2018/A1:2021 per dispositivi medici e materie prime per dispositivi medici.
Il controllo della contaminazione microbiologica costituisce un elemento importante nella gestione dei processi produttivi e di sterilizzazione dei dispositivi medici. Sul sito Renolab il Bioburden rientra già tra i test microbiologici dedicati a questo settore.
Un'offerta accreditata più ampia per il settore medicale
Le due nuove prove si aggiungono ai test di biocompatibilità in vitro già accreditati da Renolab:
- Citotossicità in vitro – Test XTT
ISO 10993-12:2021/Amd1:2025 e ISO 10993-5:2009 – solo Allegato D
Dispositivi medici e materie prime per dispositivi medici - Test di irritazione cutanea mediante epidermide umana ricostruita
ISO 10993-12:2021/Amd1:2025 e ISO 10993-23:2021/Amd1:2025 – solo paragrafo 6
Dispositivi medici e materie prime per dispositivi medici
L’estensione dell’accreditamento rafforza le competenze di Renolab nel settore dei dispositivi medici, affiancando alle prove di biocompatibilità in vitro anche test microbiologici accreditati.
Renolab opera, inoltre, secondo i principi delle Good Laboratory Practice (GLP) ed è certificata dal Ministero della Salute italiano per l’esecuzione di analisi e studi in conformità ai principi GLP.
Per maggiori informazioni sulle prove disponibili e per valutare le attività più appropriate in funzione del dispositivo, è possibile contattare il team Renolab:
info@renolab-glp.com
+39 051 0301140