Monitoraggio ambientale nelle cleanroom: controllare l’invisibile per proteggere i processi
La qualità di un prodotto dipende anche da elementi che non sono immediatamente visibili: particelle sospese, microrganismi presenti nell’aria o sulle superfici, pressione e dinamica dei flussi d’aria. Nelle cleanroom, controllare queste variabili significa verificare che l’ambiente sia adeguato al processo produttivo e mantenga le condizioni richieste.
A questo tema è dedicato “La formula del pulito”, l’articolo firmato da Mattia Richeldi, Lab Analyst di Techno Analisys, e pubblicato nell'ultimo numero T-Magazine di Tentamus Italia. Un approfondimento che descrive il funzionamento delle camere bianche e il ruolo del monitoraggio ambientale nei settori farmaceutico, biotecnologico, alimentare e dei dispositivi medici.
Perché il monitoraggio ambientale è strategico nelle cleanroom
Una cleanroom non è semplicemente una stanza pulita. È un sistema dinamico nel quale filtrazione, pressione, ricambi d’aria, sanificazione e comportamento degli operatori devono lavorare insieme per mantenere condizioni di purezza controllate.
Il monitoraggio ambientale permette di raccogliere dati utili a dimostrare che l’ambiente è sotto controllo e che il processo si svolge in condizioni adeguate. La finalità varia in relazione al prodotto e al settore.
SETTORE FARMACEUTICO
L’obiettivo principale è prevenire la contaminazione microbica di farmaci sterili e iniettabili, con particolare attenzione ad aria, superfici, macchinari e cicli di sanificazione. Approfondisci le competenze del Gruppo Tentamus nelle analisi dei prodotti farmaceutici.
Settore dei dispositivi medici
Il controllo ambientale contribuisce a verificare che protesi, pacemaker e altri dispositivi siano privi di particelle e cariche batteriche prima della sterilizzazione finale. Questo ambito si integra con le attività di analisi dei dispositivi medici disponibili all’interno del network Tentamus.
Industria alimentare
il monitoraggio aiuta invece a prevenire muffe e patogeni, come Listeria, e può contribuire a prolungare la shelf-life senza ricorrere a trattamenti termici estremi. Questi controlli si inseriscono nel più ampio insieme di analisi degli alimenti dedicate alla verifica della qualità e della sicurezza dei prodotti alimentari.
Cosa si controlla in una camera bianca
La UNI EN ISO 14644-1 classifica la purezza dell’aria su una scala da ISO 1 a ISO 9. Più basso è il numero, più stringenti sono i limiti relativi alla contaminazione particellare. La classificazione considera sia la quantità sia la dimensione delle particelle e consente di verificare che l’ambiente sia compatibile con il processo previsto.
Tra i controlli più frequenti rientra la conta particellare, eseguita mediante strumenti ottici ad alta sensibilità in grado di rilevare e classificare le particelle sospese nell’aria. Anche la scelta dei punti di campionamento e il posizionamento delle sonde seguono criteri precisi, affinché la misurazione non alteri la dinamica dei flussi.
Il controllo comprende inoltre pressione, velocità e ricambi d’aria. Nei flussi unidirezionali o laminari, la velocità deve essere sufficiente ad allontanare i contaminanti senza generare turbolenze. Negli ambienti a flusso turbolento, il monitoraggio verifica invece che i ricambi e la pressione limitino le infiltrazioni dall’esterno.
Alla pulizia fisica dell’aria si affianca il monitoraggio microbiologico. Batteri, spore e muffe possono rappresentare un rischio per il prodotto, soprattutto nei settori farmaceutico, biotecnologico e alimentare. Le verifiche possono comprendere campionamento attivo dell’aria, campionamento passivo mediante piastre di sedimentazione e controllo delle superfici con Contact Plates.
As Built, At Rest e Operational: le tre condizioni di monitoraggio
Personale, macchinari e materiali possono modificare le condizioni della cleanroom. Per questo le indagini possono essere svolte in tre momenti diversi.
La condizione As Built riguarda la camera appena costruita, ancora vuota, e permette di verificare integrità strutturale, efficienza dei filtri e funzionamento dell’impianto. La verifica At Rest viene effettuata con macchinari installati e funzionanti, ma senza personale. La condizione Operational osserva invece l’ambiente durante l’attività reale, con operatori, attrezzature e materiali presenti.
I dati ottenuti nelle tre condizioni rispondono a domande diverse e consentono di comprendere come si comporta la camera bianca lungo il ciclo di lavoro.