Etichettatura

L'articolo 2 del Regolamento (CE) n. 1223/2009 definisce prodotto cosmetico "qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei". Le informazioni sulla confezione informano i consumatori sugli ingredienti, sulla data di scadenza e così via, e quindi influenzano anche le decisioni di acquisto.

Anche le norme sull'etichettatura dei cosmetici rappresentano una sfida per i dipendenti di questo settore.

Quali informazioni devono essere riportate sul prodotto cosmetico?

Secondo l'articolo 19 del suddetto regolamento, il recipiente e l'imballaggio dei prodotti cosmetici devono dichiarare le seguenti indicazioni in caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili:

• il nome o la ragione sociale e l'indirizzo della persona responsabile
• per i prodotti cosmetici importati, il Paese di origine
• il contenuto nominale al momento del confezionamento, espresso in peso o in volume
• data di durata minima o la data di scadenza
• precauzioni particolari per l'impiego
• numero del lotto di fabbricazione o il riferimento che permetta di identificare il prodotto cosmetico
• la funzione del prodotto cosmetico
• l'elenco degli ingredienti preceduto dal termine "ingredienti"

Gli ingredienti dei prodotti cosmetici sono regolamentati dall'INCI (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients)

Requisiti legali per l'etichettatura dei prodotti cosmetici

Nell'UE i cosmetici sono soggetti a diverse norme giuridiche, le quali devono essere rispettate affinché i prodotti possano essere immessi sul mercato in tutta sicurezza. I regolamenti applicabili relativi all'etichettatura comprendono:

• Regolamento (CE) n. 1223/2009 in cui sono elencate le informazioni obbligatorie per l'etichettatura e i requisiti per le indicazioni pubblicitarie.
• Regolamento (UE) n. 655/2013 che stabilisce criteri comuni per la giustificazione delle dichiarazioni utilizzate in relazione ai prodotti cosmetici.
• Direttiva 76/211/CEE relativa al precondizionamento in massa o in volume di alcuni prodotti in imballaggi preconfezionati.

Il sostegno di Tentamus Group nell'etichettatura dei prodotti cosmetici

Il personale dedicato ai prodotti cosmetici di Tentamus Group è esperto nel campo delle normative sull'etichettatura ed è sempre aggiornato sulle ultime disposizioni di legge. Analizziamo i vostri prodotti e i loro ingredienti, offrendo una consulenza pratica e professionale, e assistenza in tutte le questioni relative all'etichettatura.

Gli alimenti in commercio prevedono una corretta etichettatura: tutte le informazioni riportate sulla confezione devono essere conformi alle normative e alle linee guida vigenti. Nell'industria alimentare, ciò pone anche i produttori e i distributori di fronte a grandi sfide, poiché esistono molte eccezioni, regolamenti speciali e anche aggiornamenti di volta in volta, a seconda della classe di alimenti.

Obblighi di etichettatura per gli alimenti

Il Regolamento (UE) n. 1169/2011, ossia il regolamento europeo sulle informazioni alimentari (LMIV), stabilisce i requisiti per l'etichettatura degli alimenti. L'Articolo 9 indica le informazioni obbligatorie, le quali comprendono:

• la denominazione dell'alimento
• l'elenco degli ingredienti
• sostanze che possono causare allergie o intolleranze
• la quantità netta dell'alimento
• il termine minimo di conservazione o la data di scadenza
• le condizioni particolari di conservazione e/o le condizioni d'impiego
• il nome o la ragione sociale e l'indirizzo dell’operatore del settore alimentare
• il paese d'origine o il luogo di provenienza
• le istruzioni per l'uso
• una dichiarazione nutrizionale

Le informazioni obbligatorie sugli alimenti devono essere apposte in un punto evidente per il consumatore, in modo da essere facilmente visibili, chiaramente leggibili ed eventualmente indelebili.

Requisiti legali per l'etichettatura degli alimenti

L'etichettatura obbligatoria degli alimenti è prevista dalla legislazione dell'Unione Europea, pertanto esistono norme giuridiche uniformi per gli Stati membri. Qui sotto riportiamo alcuni dei regolamenti in vigore:

• Regolamento (UE) n. 1169/2011 (LMIV) relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori.
• Regolamento (CE) n. 834/2007 relativo alla produzione biologica e all’etichettatura dei prodotti biologici. Ad esempio, specifica che il numero di codice dell’autorità o dell’organismo di controllo è un'indicazione obbligatoria.
• Regolamento (CE) n. 1924/2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari. Ad esempio, nell'allegato si trovano le indicazioni nutrizionali approvate, le quali possono essere utilizzate se si soddisfano le condizioni di applicazione.
• Regolamento (UE) n. 2015/2283 relativo ai nuovi alimenti, detti anche novel food. Esso tratta la definizione di nuovi alimenti e i relativi requisiti specifici.
• Regolamento (UE) n. 2017/2470 che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti che possono essere immessi sul mercato alle condizioni specificate.

Il sostegno di Tentamus Group nell'etichettatura degli alimenti

Il personale dedicato all'etichettatura degli alimenti di Tentamus Group è esperto nella conduzione di ispezioni in conformità a tutte le normative alimentari pertinenti.

Attraverso la nosta rete globale di laboratori, siamo in grado di assistere i nostri clienti a livello internazionale, offrendo test per i seguenti Paesi:

• Australia
• Austria
• Belgio
• Bulgaria
• Canada
• Cina
• Croazia
• Cipro
• Repubblica Ceca
• Danimarca
• Estonia
• Finlandia
• Francia
• Germania
• Grecia
• Ungheria
• Italia
• Lettonia
• Lituania
• Lussemburgo
• Moldavia
• Paesi Bassi
• Norvegia
• Polonia
• Portogallo
• Romania
• Slovacchia
• Spagna
• Svezia
• Svizzera
• Regno Unito
• Stati Uniti

I nostri esperti partecipano regolarmente a corsi di formazione per essere sempre aggiornati sulle ultime disposizioni normative e sono a disposizione per fornire consulenza specializzata.

Secondo il Regolamento tedesco sugli integratori alimentari (NemV), gli integratori alimentari appartengono al gruppo degli alimenti e sono definiti come segue:

• Sono destinati a integrare la dieta, ad es., con vitamine e minerali.
• Sono costituiti da nutrienti o altre sostanze con effetto nutrizionale o fisiologico e sono presenti in forma concentrata.
• Sono consumati in forma dosata.

I produttori e i distributori sono responsabili della corretta etichettatura degli integratori alimentari.

Quali informazioni devono essere riportate sulle confezioni degli integratori alimentari?

Siccome gli integratori alimentari sono classificati come alimenti, è necessario applicare le disposizioni del Regolamento (UE) 1169/2011. L'articolo 9 di tale regolamento stabilisce le informazioni obbligatorie da riportare in etichetta:

• la denominazione dell'alimento
• l'elenco degli ingredienti
• la quantità in percentuale di certi ingredienti o classi di ingredienti
• sostanze che possono causare allergie o intolleranze
• la quantità netta dell'alimento
• il termine minimo di conservazione o la data di scadenza
• le condizioni particolari di conservazione e/o le condizioni d'impiego
• il nome o la ragione sociale e l'indirizzo dell’operatore del settore alimentare
• il paese d'origine o il luogo di provenienza
• le istruzioni per l'uso
• una dichiarazione nutrizionale

Secondo il NemV, è obbligatorio indicare sulla confezione anche le seguenti informazioni:

• Per la denominazione del prodotto alimentare deve essere indicata la dicitura "integratore alimentare"
• Nome/i del/i nutriente/i o della/e sostanza/e che caratterizzano il prodotto e il relativo effetto nutrizionale e/o fisiologico (ad es., alcune vitamine o minerali)
• La quantità raccomandata per il consumo giornaliero
• L'avvertenza di non superare la dose giornaliera raccomandata
• L'avvertenza che gli integratori alimentari non devono essere intesi come sostituti di una dieta varia ed equilibrata
• L'avvertenza che il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini

Requisiti legali per l'etichettatura degli integratori alimentari

Qui sotto riportiamo alcuni dei regolamenti pertinenti in vigore all'interno dell'Unione Europea:

• Regolamento (CE) n. 1924/2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari.
• Regolamento (UE) 432/2012 relativo alla compilazione di un elenco di indicazioni sulla salute consentite sui prodotti alimentari, diverse da quelle facenti riferimento alla riduzione dei rischi di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini.
• Regolamento (UE) n. 2015/2283 relativo ai nuovi alimenti, detti anche novel food. Esso tratta la definizione di nuovi alimenti e i relativi requisiti specifici.
• Regolamento (UE) n. 2017/2470 che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti che possono essere immessi sul mercato alle condizioni specificate.
• Il Regolamento tedesco sugli integratori alimentari, il quale implementa la Direttiva 2002/46/CE, disciplina le norme sull'etichettatura specificamente applicabili agli integratori alimentari, nonché l'obbligo di notifica dell'immissione in commercio degli integratori alimentari in Germania.

Il sostegno di Tentamus Group nell'etichettatura degli integratori alimentari

Tentamus Group ha creato una squadra internazionale di specialisti capaci di assistervi in tutte le questioni legate all'etichettatura degli integratori alimentari. Essi partecipano regolarmente a corsi di formazione per essere sempre aggiornati sugli ultimi sviluppi legali e saranno lieti di offrirvi la loro consulenza.

Le indicazioni sulla salute rappresentano sempre criticità, ma la nostra squadra è esperta nel settore e vi garantirà assistenza a tutto tondo.

Offriamo inoltre uno spettro di analisi completo per i vostri prodotti e consigli sui limiti massimi di residui e di contaminanti, e sugli ingredienti vietati.

Gli integratori alimentari sono spesso venduti su piattaforme online e anche in questo ambito ci sono diversi aspetti da tenere in considerazione, come le normative vigenti nel settore della vendita al dettaglio. Al fine di garantire la corretta vendita dei vostri prodotti, evitando eventuali richiami o blocchi del prodotto, offriamo un servizio specifico per l'e-commerce.

Nell'Unione Europea, i mangimi sono soggetti a diverse normative e controlli per garantire prodotti sicuri e di alta qualità per il bestiame e gli animali domestici. Questo vale anche per l'etichettatura dei mangimi e degli alimenti per animali domestici, la quale rientra nell'obbligo di diligenza dei produttori e dei distributori.

Quali informazioni devono essere riportate sulle confezioni dei mangimi?

Le informazioni obbligatorie per l'approvazione dei mangimi sono disciplinate dal Regolamento (CE) n. 767/2009 sull'immissione sul mercato e sull'uso dei mangimi. L'Articolo 15 di tale regolamento indica quanto segue:

• il tipo di mangime (materia prima per mangimi, mangime completo o mangime complementare)
• il nome o la ragione sociale e l'indirizzo della persona responsabile
• il numero di riconoscimento, se disponibile, dello stabilimento
• il numero di riferimento della partita o del lotto
• il quantitativo netto espresso in unità di massa o di volume
• l'elenco degli additivi per mangimi preceduti dalla dicitura "additivi"
• il tenore di umidità

Negli articoli successivi del suddetto regolamento si indicano ulteriori informazioni obbligatorie legate ai singoli tipi di mangimi. Ad esempio, nel caso di mangimi singoli e composti, sulla confezione deve essere indicata la specie animale a cui il prodotto è destinato.

Requisiti legali per l'etichettatura dei mangimi

Esistono regolamenti per i mangimi a livello nazionale ed europeo, i quali includono, ad esempio, i tenori consentiti per gli additivi e le raccomandazioni per la composizione dei nutrienti. Di seguito riportiamo i più importanti:

• Regolamento (CE) n. 767/2009: oltre ai criteri per l'etichettatura, stabilisce anche altri requisiti, come il tenore di additivi ammesso per l'immissione sul mercato.
• FEDIAF: indica i requisiti nutrizionali di cani e gatti e fornisce raccomandazioni per la produzione di alimenti nutrizionalmente equilibrati.

Il sostegno di Tentamus Group nell'etichettatura dei mangimi

Per soddisfare gli elevati standard di sicurezza applicati ai mangimi, occorre avere un partner competente al proprio fianco. Quando si tratta di etichettatura, analisi e consulenza per l'approvazione e la commercializzazione dei mangimi, Tentamus Group fa al caso vostro. L'esperienza pluriennale dei nostri esperti vi consente di immettere sul mercato i vostri prodotti in tutta sicurezza, garantendone anche l'alta qualità.

I dispositivi medici e i prodotti farmaceutici sono soggetti a requisiti di sicurezza molto elevati e devono essere classificati o approvati correttamente. Pertanto, l'ispezione dell'etichetta nell'ambito dei dispositivi medici e dei prodotti farmaceutici comporta diverse criticità, ma noi vi offriamo il nostro aiuto in qualità di professionisti.

Quali informazioni devono essere riportate sui dispositivi medici?

I criteri per l'etichettatura dei dispositivi medici sono stabiliti nel Regolamento (UE) 2017/745, il quale prevede l'obbligo di includere le seguenti informazioni:

• nome o denominazione commerciale del dispositivo
• le indicazioni necessarie per consentire a un utilizzatore di identificare il dispositivo e/o la sua destinazione d'uso
• nome, denominazione commerciale o marchio registrato del fabbricante e indirizzo della sua sede
• se il fabbricante ha la propria sede fuori dell'Unione, nome del mandatario e indirizzo della sua sede legale
• se del caso, l'indicazione che il dispositivo contiene o incorpora un medicinale, compreso un derivato dal sangue o dal plasma umani, tessuti o cellule di origine umana, o loro derivati, oppure tessuti o cellule di origine animale, o loro derivati
• il numero del lotto o il numero di serie del dispositivo
• il vettore dell'UDI
• un'indicazione inequivocabile della data limite di utilizzo
• in assenza di indicazione della data entro la quale il dispositivo può essere utilizzato, la data di fabbricazione
• un'indicazione delle condizioni specifiche di conservazione e/o manipolazione
• se il dispositivo è fornito sterile, l'indicazione dello stato sterile e il metodo di sterilizzazione
• avvertenze o precauzioni da prendere
• se il dispositivo è monouso, l'indicazione a tale riguardo
• se si tratta di un dispositivo su misura, l'indicazione "dispositivo su misura"
• l'indicazione che si tratta di un dispositivo medico, oppure l'indicazione "destinato esclusivamente a indagini cliniche"
• nel caso dei dispositivi costituiti da sostanze o da associazioni di sostanze destinate a essere introdotte nel corpo umano attraverso un orifizio del corpo o applicati sulla pelle, la composizione qualitativa complessiva del dispositivo e le informazioni quantitative sulla componente o sulle componenti principali
• per i dispositivi impiantabili attivi, il numero di serie, e per gli altri dispositivi impiantabili, numero di serie o numero di lotto

Quali informazioni devono essere riportate sui prodotti farmaceutici?

L'articolo 10 della legge tedesca sui medicinali (dal tedesco, Arzneimittelgesetz — AMG) elenca le informazioni obbligatorie da indicare sull'etichetta di un prodotto farmaceutico:

• il nome o la società e l'indirizzo dell'imprenditore farmaceutico
• la denominazione del medicinale, i relativi dettagli della concentrazione e della forma farmaceutica e se è destinato alla somministrazione a neonati, bambini o adulti
• se il medicinale contiene fino a tre sostanze attive, deve essere indicata la denominazione comune internazionale (DCI)
• il numero di autorizzazione all'immissione in commercio, con l'abbreviazione "Zul.-Nr"
• se il medicinale è immesso in commercio in lotti, l'identificazione del lotto con l'abbreviazione "Ch.-B."; se non può essere immesso in commercio in lotti, la data di fabbricazione
• la forma farmaceutica
• il contenuto in peso, volume nominale o numero di pezzi
• il metodo di somministrazione
• i principi attivi per tipo e quantità
• nel caso di medicinali prodotti con l'ingegneria genetica, la sostanza attiva e il nome dell'organismo geneticamente modificato o della linea cellulare utilizzata per la produzione
• la data di scadenza con l'indicazione "da consumarsi entro"
• ove applicabile, l'indicazione "solo su prescrizione" o "solo in farmacia"
• l'indicazione che il medicinale deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini
• precauzioni per lo smaltimento
• nel caso di medicinali non soggetti a prescrizione medica, l'uso previsto

Requisiti legali per l'etichettatura dei dispositivi medici e dei prodotti farmaceutici

Qui sotto riportiamo le normative più importanti nell'ambito in oggetto:

• Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, che dal 26 maggio 2021 ha sostituito la Direttiva 90/385/CEE e la Direttiva 93/42/CEE, fornisce le specifiche per l'immissione sul mercato dei dispositivi medici.
• Legge tedesca sui medicinali — AMG: definisce le basi giuridiche per l'approvazione, la produzione e l'immissione sul mercato dei prodotti farmaceutici.

Il sostegno di Tentamus Group nell'etichettatura dei dispositivi medici e dei prodotti farmaceutici

I nostri esperti vi accompagnano lungo tutto il percorso verso l'immissione del vostro prodotto sul mercato, dalla progettazione all'approvazione, offrendo anche consulenza sull'etichettatura e il servizio di verifica dell'etichetta. Garantiamo, inoltre, un personale in costante aggiornamento in tema di normative.

Vi sosteniamo anche nelle analisi, nel processo di registrazione del prodotto, nella creazione e nel mantenimento di sistemi di gestione della qualità, nelle valutazioni cliniche e mediche, negli studi di stabilità, negli audit e in molto altro ancora.

I seguenti laboratori di Tentamus Group offrono servizi per l'etichettatura: