Valutazione della biocompatibilità dei dispositivi medici: ISO 10993 e sicurezza biologica

La valutazione della biocompatibilità dei dispositivi medici rappresenta un passaggio centrale nello sviluppo e nella certificazione regolatoria. L’obiettivo è analizzare la risposta biologica indotta dal contatto tra dispositivo e cellule, tessuti o fluidi corporei, prevenendo effetti avversi e garantendo la sicurezza d’uso per il paziente.

Il tema è stato approfondito da Matteo Calassanzio, Head of Microbiology Department di Renolab, laboratorio specializzato in studi GLP del Gruppo Tentamus Italia, in un articolo pubblicato su T-Magazine.

Il principale riferimento normativo è la serie ISO 10993 una famiglia di standard internazionali che regolano i test biologici dei dispositivi medici all'interno di un più ampio processo di gestione del rischio.

ISO 10993-1: pianificazione e gestione del rischio biologico

La norma ISO 10993-1 introduce due documenti chiave nel processo di valutazione:

• Biocompatibility Evaluation Plan (BEP): definisce la strategia di valutazione, l’identificazione dei rischi biologici e la selezione degli endpoint (es. citotossicità, sensibilizzazione, irritazione).
• Biocompatibility Evaluation Report (BER): fornisce un’interpretazione critica dei dati raccolti e supporta le conclusioni sulla sicurezza biologica del dispositivo.

Questo approccio consente di integrare la valutazione biologica nel sistema complessivo di risk management richiesto dalla normativa.

Citotossicità e irritazione: endpoint biologici essenziali

• ISO 10993-5: Test di citotossicità
  La citotossicità misura la capacità di una sostanza di compromettere vitalità, metabolismo o integrità cellulare.
  Nei laboratori Renolab, i test vengono eseguiti su fibroblasti murini L929, con valutazione della vitalità cellulare tramite saggi colorimetrici MTT o XTT e lettura spettrofotometrica a 570/450 nm
  Un esito negativo indica l’assenza di sostanze estraibili in grado di provocare danno cellulare.
• ISO 10993-23: Valutazione dell’irritazione cutanea
  La sola citotossicità non è sufficiente a garantire la biocompatibilità. La ISO 10993-23 disciplina la valutazione dell’irritazione cutanea, reazione infiammatoria locale e reversibile derivante dal contatto con i tessuti superficiali.
  La norma incoraggia l’uso di metodi in vitro, inclusi modelli tridimensionali di epidermide umana ricostituita (RhE), in linea con i principi di riduzione della sperimentazione animale.

Rivalutazione della biocompatibilità: quando è necessaria

La valutazione deve considerare l’intero ciclo di vita del dispositivo, poiché composizione chimica, sterilizzazione, residui di produzione e condizioni di contatto possono influenzare la risposta biologica. La biocompatibilità deve essere rivalutata ogni volta che intervengono modifiche a:

• materiali
• processi produttivi
• metodi di sterilizzazione

Anche variazioni minime possono alterare l’interazione biologica con l’organismo. Attraverso l’applicazione rigorosa degli standard ISO 10993, garantiamo un processo di valutazione biologica scientificamente solido e conforme ai requisiti regolatori

Prove accreditate ISO/IEC 17025:2018

Renolab è accreditata secondo ISO/IEC 17025:2018 per due prove nell’ambito della valutazione biologica dei dispositivi medici:

• Determinazione della citotossicità in vitro – Test XTT (ISO 10993-5).
• Determinazione dell’irritazione cutanea in vitro (ISO 10993-23).

L’accreditamento rafforza l’affidabilità dei risultati analitici e consente di offrire ai fabbricanti un supporto qualificato nei percorsi di conformità regolatoria dei dispositivi medici.

Inoltre con il supporto di ISEMED, il gruppo fornisce consulenza regolatoria sui dispositivi medici, integrando attività di testing accreditato e supporto normativo in un percorso strutturato.