Dispositivi Medici: come cambia la valutazione tossicologica
ISEMED Channel: il nostro spazio dedicato ai produttori di dispositivi medici, IVD, cosmetici e biocidi.
Qui trovi aggiornamenti, innovazioni e approfondimenti normativi per restare al passo in un settore in continua evoluzione.
In questo nuovo contenuto, parliamo di un aggiornamento normativo che rappresenta una vera e propria svolta per il settore: la ISO 10993-17:2023, che ridefinisce i criteri di valutazione del rischio tossicologico dei dispositivi medici.
La nuova norma introduce un approccio sistematico che supera l’analisi dei soli leachables, per concentrarsi invece sui costituenti identificabili del dispositivo. Vengono abbandonati concetti ormai superati come il “limite consentito” a favore di parametri più solidi e scientificamente validati come:
- TI (Tolerable Intake);
- TCL (Toxicological Concern Level);
- EEDmax (Expected Exposure Dose);
- MoS (Margin of Safety);
- e valori derivati dallo stato dell’arte come NOAEL, LOAEL e BMD.
Lorenzo Pasotti, Regulatory Affairs Consultant di ISEMED, ci guida attraverso questi cambiamenti, spiegando in modo chiaro e concreto le implicazioni per i produttori, in particolare per i dispositivi a base di sostanze.
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