Renolab accreditata per Test ISO 10993-5 e 10993-23

Renolab Srl, laboratorio specializzato in studi GLP del Gruppo Tentamus Italia, ha ottenuto l’accreditamento per due nuovi test nell’ambito della valutazione biologica dei dispositivi medici secondo la serie ISO 10993.

Consulta il certificato di accreditamento ACCREDIA e gli elenchi delle prove accreditate

Un ampliamento strategico che rafforza il supporto tecnico-regolatorio offerto ai fabbricanti nel percorso di conformità MDR e marcatura CE.

Determinazione della citotossicità in vitro – XTT Test (ISO 10993-5)

Il test di citotossicità in vitro (XTT assay) consente di valutare in modo rapido e affidabile la vitalità cellulare dopo esposizione al campione.

• Conforme alla norma ISO 10993-5
• Valutazione quantitativa della citotossicità
• Supporto nelle fasi di sviluppo e validazione del dispositivo
• Dati fondamentali per la documentazione tecnica

Il metodo XTT rappresenta uno strumento essenziale per identificare potenziali effetti citotossici e dimostrare la sicurezza biologica del dispositivo medico.

Determinazione dell’irritazione cutanea in vitro (ISO 10993-23)

Il test di irritazione cutanea in vitro, eseguito su modelli di epidermide umana ricostruita, permette di determinare il potenziale irritativo del prodotto in conformità ai più recenti standard normativi.

• Conforme alla ISO 10993-23
• Metodo innovativo alternativo alla sperimentazione animale
• Supporto alla valutazione del rischio biologico
• Dati utilizzabili ai fini della marcatura CE

Questa metodologia garantisce risultati scientificamente solidi, in linea con le richieste regolatorie europee.

Supporto qualificato lungo l’intero percorso regolatorio

I test accreditati ISO 10993 eseguiti da Renolab Srl si inseriscono in un’offerta più ampia che vede il Gruppo Tentamus come partner tecnico e regolatorio per i fabbricanti di dispositivi medici e cosmetici.

Oltre alle analisi biologiche e microbiologiche – tra cui test di citotossicità, irritazione e sensibilizzazione in vitro, prove di sterilità, Bioburden e LAL Test – il Gruppo supporta le aziende con attività di validazione e studi di performance, inclusi invecchiamento accelerato, validazione del packaging medicale e farmaceutico, qualifica dei cicli di pulizia e sterilizzazione e monitoraggio di ambienti controllati come le camere bianche.

L’approccio integrato si estende alla consulenza regolatoria per la marcatura CE secondo MDR, con servizi che comprendono:

• Gap Analysis normativa
• Redazione della documentazione tecnica
• Valutazione biologica (BEP e BER)
• Valutazione clinica (CEP e CER)
• Gestione delle attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS).

Il supporto copre anche l’accesso ai mercati extra-UE, attraverso strategie regolatorie dedicate, registrazione dei dispositivi e dei siti produttivi e servizi di Rappresentante Autorizzato.

A completamento del percorso, Tentamus affianca i produttori nell’implementazione e nel mantenimento dei sistemi di gestione qualità, inclusa la ISO 13485, e nelle attività di verifica della conformità documentale, validazione software e supporto tecnico alla progettazione e al miglioramento di prodotto e processo.

In questo modo, la valutazione biologica secondo la serie ISO 10993 non rappresenta un’attività isolata, ma parte di un processo strutturato che accompagna il dispositivo medico dalla fase di sviluppo fino alla permanenza sul mercato.