Test meccanici
su dispositivi medici
I vostri dispositivi medici sono conformi agli standard e alle norme internazionali? I vostri impianti soddisfano tutti i requisiti? Siamo il vostro partner affidabile per il collaudo e la verifica dei vostri dispositivi medici.
I test preclinici e meccanici dei vostri dispositivi medici sono di estrema importanza e garantiscono sicurezza e fiducia ai vostri clienti. I nostri laboratori vantano un'esperienza decennale nel settore della ricerca, dello sviluppo e del collaudo di dispositivi medici, e sono in grado di fornirvi soluzioni e metodi di prova personalizzati per dimostrare la sicurezza dei vostri prodotti.
I nostri laboratori dispongono di tecnologie all'avanguardia per assistervi nel migliore dei modi!
Test su
stent e innesti stent
Per garantire la sicurezza e l'affidabilità dei vostri stent, è essenziale eseguire test meccanici certificati sul materiale e sul prodotto finito. I laboratori di Tentamus Group eseguono regolarmente test meccanici su stent e innesti stent (cardiovascolari ed endovascolari) secondo le norme ISO 25539-1:2017, ISO 25539-2:2020 e ISO 25539-3:2024 e gli standard ASTM.
Test effettuati dai nostri laboratori
in conformità alle norme ISO 25539-1:2017, ISO 25539-2:2020 e ISO 25539-3:2024
Impianti:
- Analisi dimensionale
- Rapporto tra diametro e pressione di gonfiaggio del palloncino
- Rapporto lunghezza/diametro
- Ritorno elastico
- Livello di resistenza all'acqua
- Resistenza del tessuto all'acqua
- Pressione di ingresso dell'acqua
- Resistenza allo scoppio/circonferenza
- Resistenza allo schiacciamento (piatto e radiale)
- Prova di flessione
- Compressione locale
- Resistenza alla trazione longitudinale
- Resistenza alla migrazione
- Resistenza alla trazione modulare
- Sicurezza della risonanza magnetica
- Forza radiale
- Resistenza alle perforazioni
- Resistenza meccanica dell'innesto stent
- Prova di resistenza alla corrosione
- Resistenza radiale
- Resistenza alla flessione
- Resistenza assiale
- Resistenza torsionale
- Forza di dislocazione
- Effetto dog-boning
- Effetto della svasatura
- Area libera da stent
Sistema endovascolare:
- Verifica dimensionale
- Profilo/diametro
- Emostasi
- Uso simulato
- Forza di dispiegamento
Sistema di erogazione:
- Tempo di gonfiaggio/sgonfiaggio del palloncino
- Pressione di scoppio nominale del palloncino
- Volume di scoppio del palloncino
- Affaticamento del palloncino
- Resistenza alla trazione
- Resistenza alla torsione
- Resistenza alla trazione longitudinale del tubo
Eseguiamo i seguenti test secondo gli standard ASTM:
- F2477: Test in vitro di resistenza pulsatile (per stent vascolari)
- F2942: Test in vitro di resistenza assiale, torsionale e alla flessione (per stent vascolari)
- F2743: Ispezione del rivestimento e caratterizzazione particellare (per sistemi di stent vascolari rivestiti a rilascio di farmaco)
- F2079: Misurazione del ritorno elastico (per stent espandibili con palloncino)
- F2081: Caratterizzazione e presentazione degli attributi dimensionali (per stent vascolari)
- F2394: Misurazione del fissaggio di uno stent vascolare espandibile con palloncino montato su un sistema di erogazione
- F3067: Carico radiale (per stent vascolari espandibili con palloncino e autoespandibili)
- F2052: Misurazione della forza di spostamento indotta magneticamente sui dispositivi medici nell'ambiente di risonanza magnetica
- F2119: Valutazione di artefatti nell'immagine di risonanza magnetica di impianti passivi
- F2182: Misurazione del riscaldamento indotto da radiofrequenza su o in prossimità di impianti passivi durante l'imaging a risonanza magnetica (Magnetic Resonance Imaging, MRI)
- F2213: Misurazione della coppia indotta magneticamente sui dispositivi medici nell'ambiente di risonanza magnetica
- F2503: Marcatura di dispositivi medici e altri articoli per la sicurezza nell'ambiente di risonanza magnetica
- F2129: Metodo di prova standard per l'esecuzione di misure di polarizzazione potenziodinamica ciclica per determinare la suscettibilità alla corrosione (per piccoli dispositivi implantari)
- F3044: Metodo di prova standard per la valutazione del potenziale di corrosione galvanica degli impianti medici
Test su
innesti vascolari
Le conoscenze, abilità e competenze del nostro personale qualificato e molti anni di esperienza ci permettono di offrire un'ampia gamma di test per impianti vascolari (i cosiddetti endotrapianti). Essi comprendono le seguenti tipologie:
- Tessile
- Biologico
- PTFE
- Poliuretano
- Fistola Artero-Venosa (FAV)
Siamo in grado di garantire a voi, in qualità di produttori, l'esecuzione di tutti test da parte di un'unica fonte:
- Ispezione visiva
- Livello di resistenza all'acqua e a perdite d'acqua
- Resistenza alla trazione longitudinale
- Lunghezza utilizzabile
- Spessore delle pareti
- Conformità dinamica
- Porosità
- Resistenza alla pressione di ingresso dell'acqua
- Resistenza allo scoppio
- Diametro interno disteso
- Diametro interno sotto pressurizzazione
- Resistenza alla tenuta della sutura
- Permeabilità all'acqua
- Resistenza alla trazione circonferenziale
- Resistenza allo scoppio dopo ripetute forature
- Diametro/Raggio di curvatura
Test su
cateteri
Con Tentamus Group è possibile eseguire test meccanici sui seguenti cateteri e fili guida:
- Catetere CVC (catetere venoso centrale)
- Catetere PICC (catetere venoso centrale a inserimento periferico)
- Catetere PTCA (angioplastica coronarica percutanea transluminale)
- Catetere per dialisi
- Catetere guida
- Catetere introduttore
-
Test su cateteri secondo la norma EN ISO 10555:
- Ispezione della superficie
- Prova di resistenza alla corrosione
- Forza di trazione di picco
- Perdita di liquido sotto pressione
- Perdita d'aria durante l'aspirazione
- Determinazione della portata del catetere
- Pressione di scoppio
- Iniezione di potenza per portata e pressione
-
Test su cateteri secondo la norma EN ISO 11070:
- Surface Inspection
- Corrosion Resistance
- Strength of Union of Needle to Hub
- Force At Break
- Leakage From Sheath Introducer
- Leakage Through Hemostasis Valve
- Guidewire Fracture Test
- Guidewire Flexing Test
- Safety Wire to Coil Strength
- Core Wire to Coil Strength
- Strength of Union Hub to Dilator
- Test su cateteri secondo le linee guida FDA-824:
- Controllo dimensionale
- Caratterizzazione pressione/flusso
- Resistenza del corpo del catetere alla trazione
- Rigidità del catetere
- Resistenza alla trazione dal corpo al raccordo
- Resistenza dell'attacco della punta
- Allungamento del catetere
- Perdita dal raccordo
- Pressione di scoppio del catetere
- Affaticamento da flessione del catetere
Test su
valvole cardiache
Grazie alla conoscenza approfondita della fluidodinamica cardiovascolare, dei requisiti di prova delle valvole cardiache e dell'ambiente normativo, il nostro personale rappresenta una risorsa preziosa per le vostre esigenze di test delle valvole cardiache idrodinamiche e di durata delle valvole cardiache chirurgiche e aortiche transcatetere.
I test sono eseguiti in conformità alle norme ISO 5840-1:2015, ISO 5840-2:2021 e ISO 5840-3:2021:
- Valutazione dell'idrodinamica
- Valutazione della caduta di pressione e della perdita di riflusso durante il flusso costante
- Test di usura accelerata
- Valutazione dell'affaticamento dei componenti e delle strutture (telai e commissure)
Test delle particelle
e di integrità del rivestimento
su dispositivi medici
La nostra comprensione dei metodi di test va oltre le semplici pratiche coinvolte e ci permette di comprovare l'utilizzo di qualsiasi test simulazione.
I nostri laboratori hanno esperienza nelle richieste di regolamentazione per la valutazione di numerose tecnologie, tra cui:
- Stent (ASTM F2743)
- Valvole cardiache aortiche transcatetere
- Sistemi di somministrazione endovascolare
- Fili guida
- Cateteri di guida
- Cateteri PTCA (linee guida FDA)
- Filtri cavali
In qualità di esperti nella convalida e nell'esecuzione di queste procedure di test, i laboratori di Tentamus Group garantiscono che gli studi siano eseguiti correttamente e in conformità alla norma ASTM F2743:
- Valutazione delle particelle di base
- Ispezione del rivestimento prima del test
- Ispezione del rivestimento dopo il test
- Valutazione delle particelle dopo l'applicazione simulata
Test di compatibilità MRI
e di sicurezza
su dispositivi medici
Nell'ambiente di risonanza magnetica, i dispositivi medici non attivi richiedono test di compatibilità specifici. Accreditati secondo ISO/IEC 17025:2005, i laboratori di Tentamus Group possono eseguire test di compatibilità con la risonanza magnetica. Offrendo sia modelli numerici sia test fisici, il nostro laboratorio statunitense BDC Labs non solo è in grado di dare sostegno alla comunità mondiale interessata, ma anche di condurre test di compatibilità su dispositivi ortopedici, impianti spinali e altri tipi di impianti passivi.
I seguenti test sono eseguiti secondo gli standard ASTM:
- F2052: Misurazione della forza di spostamento indotta magneticamente sui dispositivi medici nell'ambiente di risonanza magnetica
- F2119: Valutazione di artefatti nell'immagine di risonanza magnetica di impianti passivi
- F2182: Misurazione del riscaldamento indotto da radiofrequenza su o in prossimità di impianti passivi durante l'imaging a risonanza magnetica (Magnetic Resonance Imaging, MRI)
- F2213: Misurazione della coppia indotta magneticamente sui dispositivi medici nell'ambiente di risonanza magnetica
- F2503: Marcatura di dispositivi medici e altri articoli per la sicurezza nell'ambiente di risonanza magnetica
Secondo le linee guida FDA:
- Stabilire la sicurezza e la compatibilità degli impianti passivi nell'ambiente di risonanza magnetica
- Valutazione del riscaldamento indotto da radiofrequenza nell'ambiente di risonanza magnetica su dispositivi medici passivi a configurazione multipla
Servizi offerti
ai produttori di dispositivi medici
I nostri servizi di test meccanici offrono ai nostri clienti un programma completo per le tecnologie dei loro dispositivi medici quali stent, cateteri o valvole cardiache: dal supporto alla ricerca e sviluppo, ai test e alla valutazione funzionale del prodotto, fino allo sviluppo e alla certificazione di nuovi metodi di prova personalizzati.
- Il nostro laboratorio statunitense BDC Labs produce modelli anatomici in silicone in varie configurazioni.
- In conformità alla norma ISO 10993, i laboratori di Tentamus Group effettuano anche test di biocompatibilità per dispositivi medici, garantendo così la sicurezza dei pazienti.
I laboratori di Tentamus Group
che offrono test meccanici
su dispositivi medici
I seguenti laboratori di Tentamus Group offrono test meccanici: