Analisi
dei prodotti farmaceutici

I prodotti farmaceutici sono definiti come sostanze o preparazioni di sostanze destinate a uso interno o esterno sul corpo umano o degli animali, e utilizzate per curare, alleviare o prevenire sintomi e malattie.

Nell'ambito dello sviluppo di prodotti farmaceutici, siamo pronti a offrirvi consulenza e supporto analitico; per i vostri prodotti o le vostre idee di prodotto, conduciamo analisi di mercato, valutando il potenziale di mercato e le opportunità future, e vi proponiamo valide soluzioni per l'approvazione dei vostri prodotti farmaceutici. Questo comprende anche l'implementazione degli aspetti normativi che ne derivano, l'impostazione di un sistema di gestione della qualità e la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio.

I nostri servizi di consulenza per lo sviluppo farmaceutico prevedono:

• Gestione strategica
• Sviluppo della formulazione
• Analisi di mercato
• Analisi del portafoglio prodotti
• Intermediazione di portafoglio e sviluppo commerciale
• Monitoraggio degli studi clinici
• Preparazione e revisione dei documenti di specifica del prodotto
• Creazione e manutenzione di sistemi di gestione della qualità GxP
• Valutazione medica e clinica

Al fine di garantire la sicurezza dei prodotti farmaceutici, occorre osservare requisiti legali ben precisi per l'approvazione degli stessi. Questi severi requisiti, stabiliti dagli enti normativi internazionali FDA, EPA, ICH, EP, USP e OECD, riguardano il principio attivo del prodotto, le materie prime e gli eccipienti utilizzati, nonché i processi di produzione, purificazione e controllo. Di conseguenza, l'impiego di una soluzione analitica adeguata è essenziale per questo tipo di prodotto.

Servizi di consulenza offerti da Tentamus Group per l'approvazione dei farmaci:

• Qualificazione della catena di fornitura, compreso l'audit dei rispettivi produttori
• Definizione dei requisiti e delle esigenze per il dossier eCTD (nazionale o europeo)
• Preparazione e presentazione del dossier eCTD
• Richiesta e monitoraggio dei suggerimenti scientifici
• Gestione dei reclami
• Gestione del ciclo di vita, se richiesta dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio
• Monitoraggio e analisi del rischio secondo ICH Q3D

Servizi analitici offerti da Tentamus Group per l'approvazione dei farmaci:

Non occorre solo sviluppare la composizione e la formula del lotto, ma anche definire le specifiche delle diverse fasi del prodotto per il rilascio e la stabilità. In qualità di partner o su richiesta del cliente, siamo a disposizione per lo sviluppo e la convalida di nuovi metodi personalizzati, in conformità alle linee guida Ph. Eur., USP o ICH.

• Analisi per l'identificazione, la qualificazione e la quantificazione di impurezze sconosciute
• Indagine su perdite inspiegabili del bilancio di massa
• Sviluppo di protocolli di convalida
• Esecuzione di attività di convalida, compresa la garanzia di conformità alle GMP e ai requisiti normativi
• Sviluppo e convalida dei metodi analitici necessari
• Generazione di dati di sviluppo per il dossier
• Pianificazione ed esecuzione di studi di stabilità per i lotti di convalida

Durante e dopo il processo di ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Tentamus Group vi offre il sostegno necessario a superare il groviglio di requisiti normativi e legali sovranazionali per una corretta commercializzazione e distribuzione dei vostri prodotti. In tal senso, aiutiamo indistintamente titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio, grossisti, importatori o produttori.

Tentamus Group è pronto ad assistervi nell'implementazione di catene di fornitura nazionali e globali, compresi la qualificazione iniziale e periodica e l'adattamento dei sistemi di gestione della qualità ai vostri criteri specifici.

Supporto di consulenza da parte di Tentamus Group

Attraverso i nostri specialisti esperti offriamo una gamma completa di servizi di consulenza per aiutarvi a garantire e gestire in modo continuativo la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei vostri prodotti:

• Implementazione di sistemi di gestione della qualità GxP
• Supporto per le ispezioni e le richieste alle autorità
• Supporto nella gestione dei difetti
• Qualificazione della catena di fornitura, compreso l'audit delle rispettive aziende
• Preparazione e mantenimento di accordi sulla qualità
• Importazione di lotti di principi attivi, farmaci sfusi o finiti
• Certificazione dei lotti
• Gestione e conservazione di campioni di riserva e di riferimento
• Supporto alle attività di convalida e qualificazione
• Attività di gestione della qualità, tra cui controllo delle modifiche, deviazioni, gestione del rischio e formazione
• Gestione del ciclo di vita delle approvazioni dei prodotti, compresa la preparazione e la presentazione delle notifiche di modifica
• Assunzione di responsabilità in qualità di funzionario, ad es., persona qualificata, persona responsabile per il commercio all'ingrosso o di stupefacenti

Controllo della qualità continuo e analisi dei prodotti farmaceutici

I nostri laboratori eseguono il controllo di qualità dei vostri prodotti secondo procedure standardizzate, verificate e convalidate, sia a livello delle rispettive farmacopee, sia sulla base dei nostri sviluppi. I controlli interessano le materie prime, i semilavorati, i farmaci finiti, i citostatici, i narcotici, i dispositivi medici e la cannabis terapeutica.

In questo contesto, offriamo i seguenti servizi di analisi:

• Microbiologia, sterile
• Microbiologia, non sterile
• Chimica e chimico-fisica
  Biologica
• Analisi di residui
• Test di stabilità continua, ad es., secondo gli standard ICH

Oltre ad analizzare campioni di stabilità, i laboratori di Tentamus Group offrono la possibilità di sviluppare internamente programmi di stabilità secondo le vostre determinate specifiche e condizioni, in modo da ridurre le potenziali spese di trasporto da sostenere.

Analisi microbiologiche dei prodotti farmaceutici

Le analisi microbiologiche, comprese quelle su preparazioni e sostanze farmaceutiche non sterili, ci permettono di individuare i microrganismi nelle materie prime, nell'ambiente di produzione e nei prodotti formulati. I nostri laboratori offrono una gamma completa di analisi utili a questo scopo.

Possiamo aiutarvi nella convalida di procedure, nel monitoraggio di processi, nella valutazione dell'efficacia di procedure di pulizia o disinfezione o nella ricerca di contaminanti e organismi indesiderati nel prodotto.

Analisi chimico-fisiche dei prodotti farmaceutici

I nostri laboratori esaminano i vostri prodotti farmaceutici impiegando tecnologie all'avanguardia in conformità alle farmacopee nazionali e internazionali. Si possono effettuare analisi chimiche su materie prime, principi attivi, prodotti farmaceutici sterili e non sterili, nonché su prodotti soggetti a regolamentazioni speciali (ad es., narcotici e citostatici).

Analisi dei prodotti farmaceutici per la ricerca di impurità e residui

Le impurità possono già introdursi nella materia prima destinata alla lavorazione o contaminare il prodotto durante il processo di produzione. Possono trattarsi di prodotti fitosanitari, ma anche di sostanze chimiche come solventi, ossido di etilene, diossano o ceneri solfatate.

Recenti esempi di carattere internazionale dimostrano la portata di questo fenomeno e perciò Tentamus Group è disponibile a sostenervi nelle indagini su eventuali residui e nell'adozione di misure correttive o preventive del caso. Le nostre analisi si basano sulle normative vigenti e sui limiti di legge applicabili.

I vari requisiti di legge non devono solo essere soddisfatti nell'ambito della richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio; essi devono essere verificati anche nel contesto degli studi di stabilità e della certificazione dei lotti. Saremo lieti di consigliarvi sulla giusta scelta del materiale di imballaggio e sulla qualificazione dei fornitori, nonché di verificare la conformità dell'etichettatura e delle informazioni sul prodotto ai requisiti di legge e ai documenti di registrazione.

I seguenti laboratori di Tentamus Group offrono analisi dei prodotti farmaceutici e/o consulenza: