Analisi dei dispositivi medici

I laboratori dedicati di Tentamus Group assistono i produttori e le aziende produttrici di dispositivi medici durante lo sviluppo dei loro prodotti. I nostri esperti comprendono le esigenze e i requisiti del settore e forniscono un servizio completo e di qualità fino al rilascio sul mercato.

Le analisi e i test sui dispositivi medici sono regolati da standard, specifiche tecniche o linee guida specifiche per ogni prodotto.

Test di funzionalità

• Test su valvole cardiache, innesti stent (cardiovascolari ed endovascolari), cateteri e fili guida
• Test di funzionalità (ISO 5840-1, -2, -3, ISO 5910, ISO 25539-1, -2, -3, ISO 7198, ISO 10555-1, -2, -3, -4, -5, -6, ISO 11070)
• Modelli anatomici in silicone
• Test per la valutazione delle prestazioni funzionali e della durata dei dispositivi
• Test di funzionalità su stent e innesti stent (secondo gli standard ASTM)

Analisi microbiologiche

• Test dei pirogeni [endotossine e pirogeni non endotossici (NEP)] e piano di valutazione biologica (BEP) (Ph. Eur. 2.6.14, 2.6.30)
  • Test LAL (quantificazione di endotossine derivanti da batteri gram-negativi) (Ph. Eur. 2.6.14).
  • Test di attivazione dei monociti (MAT) (rilevazione di altri pirogeni non endotossici) (Ph. Eur. 2.6.30).
• Determinazione della carica microbica (bioburden) (ISO 11737-1)
• Qualificazione delle prestazioni microbiologiche (ISO 11737-1, -2)
• Analisi microbiologiche su prodotti in materiale sintetico
• Verifica di sterilità (con l'utilizzo di un isolatore per test di sterilità di classe A) (ISO 11737-2, ISO 11138)
• Studi di stabilità

Tossicologia in vitro e biocompatibilità

• Test di emocompatibilità (dinamica e statica) (ISO 10993-4)
  • Mappatura delle reazioni immuno-infiammatorie nell'uomo (ad es., emolisi, coagulazione del sangue e attivazione del complemento) in relazione ai dispositivi medici attraverso studi ex vivo con sangue umano fresco
• Test in vitro di citotossicità e genotossicità (ISO 10993-5, USP <87>, ISO 10993-3)
  • Test di biocompatibilità (con l'impiego di tecniche in vitro basate su colture cellulari)
  • Individuazione delle proprietà ereditarie dei materiali del dispositivo medico
• Preparazione dei campioni e dei materiali di riferimento (ISO 10993-12)
• Test in vitro di irritazione cutanea (ISO 10993-10)
  • Verifica dell'irritazione cutanea e della sensibilità cutanea attraverso modelli di coltura cellulare in vitro
• Verifica sensibilità cutanea e dell'irritazione dell'epitelio oculare attraverso modelli di coltura cellulare in vitro (OECD Test Guideline 442d, 442e, OECD Test Guideline 460/492)

Caratterizzazione chimico-fisica

• Test di resistenza
• Caratterizzazione chimica (ISO 10993-18)
• Caratterizzazione dei prodotti di degradazione di diversi materiali (ISO 10993-9, -13, -14, -15)
• Durometria
• Integrità del filtro
• Calorimetria
• Fotolisi
• Plastometria
• Analisi dei residui di ossido di etilene (ISO 10993-7)
• Analisi delle sostanze estraibili e rilasciabili (ISO 10993-17)
  • Le sostanze estraibili e rilasciabili (polari e non polari) del dispositivo medico sono separate con metodi cromatografici e analizzate con metodo semiquantitativo mediante spettrometria di massa
• Assorbimento dell'acqua
• Spettrofotometria

Supporto alla fase di sviluppo e know-how

• Preparazione della documentazione necessaria (compresa la documentazione di sviluppo relativa al progetto)
• Redazione di protocolli per studi di laboratorio in conformità ai requisiti normativi (ad es., FDA, comitati etici, e così via)
• Supporto per le questioni normative e di conformità
• Implementazione di un processo di sviluppo secondo la norma ISO 13485
• Supporto per tutti i compiti e le decisioni fino al rilascio sul mercato
• Valutazione clinica [ad es., piano di valutazione clinica (Clinical Evaluation Plan, CEP o rapporto di valutazione clinica (Clinical Evaluation Report, CER)]
• Valutazione biologica [ad es., piano di valutazione biologica (Biological Evaluation Plan, BEP) o rapporto di valutazione biologica (Biological Evaluation Report, BER)]

Volete commercializzare il vostro dispositivo medico? I dispositivi medici possono essere immessi sul mercato dell'UE solo se provvisti di marchio CE, il quale si ottiene attraverso il soddisfacimento di tutti i requisiti di sicurezza e di prestazione.

Tali requisiti variano a seconda del tipo e del rischio potenziale del prodotto. Inoltre, l'approvazione può essere concessa solo per un periodo limitato o per autorizzazioni speciali.

Per soddisfare i requisiti di conformità dei vostri dispositivi medici, i prodotti devono essere sottoposti e superare diversi test e ispezioni. La nostra squadra dedicata sarà a vostra disposizione per elaborare un piano di test personalizzato per il vostro prodotto. Vi sosteniamo nel processo di valutazione della conformità, aiutandovi con la documentazione, le prove, la descrizione dell'uso previsto, la richiesta di certificazione, e così via.

I nostri servizi per l'approvazione normativa comprendono:

• Creazione di sistemi di gestione della qualità (secondo la norma ISO 13485)
• Valutazione della biocompatibilità
• Piano di valutazione biologica (BEP), rapporto di valutazione biologica (BER)
• Analisi di classificazione e questioni di delineazione
• Valutazioni cliniche (CEP, CER)
• Procedure di valutazione della conformità
• Piano di follow-up clinico
• Test di biocompatibilità e di biosicurezza
• Gestione del rischio
• Sintesi delle prestazioni cliniche e di sicurezza (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP)

Il 26 maggio 2021 la direttiva sui dispositivi medici (Medical Devices Directive, MDD) è stata sostituita dal nuovo nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR). L'MDR è una versione migliorata della MDD, con la principale differenza che l'MDR, in quanto regolamento, richiede la diretta implementazione in tutti gli Stati membri dell'UE. Questo nuovo regolamento non solo costituisce una normativa uniforme ed equa per tutti gli Stati membri, ma eleva anche gli standard di qualità e sicurezza.

Inoltre, l'MDR non è solo utile agli Stati membri dell'UE: esso fornisce linee guida che incoraggeranno anche le aziende a migliorare e ad agire sull'igiene e sulla sicurezza dei loro prodotti, il che dovrebbe migliorare in modo significativo i loro standard complessivi.

Le disposizioni del regolamento impongono alle aziende di rivedere i loro portafogli e di apportare le modifiche necessarie per conformarsi ai requisiti dello stesso.

Qui sotto trovate i requisiti più importanti:

• Prova di un piano di test personalizzato secondo la norma UNI EN ISO 14155
• Prova della sicurezza del prodotto
• Approvazione da parte di un'autorità superiore competente [ad es., Istituto federale tedesco per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM) (§ 22a MPG)]
• Approvazione da parte di un comitato etico
• Consenso informato del paziente
• Stipula di un'assicurazione per il probando

Il Centro di dispositivi e salute radiologica (Center of Devices and Radiological Health, CDRH) della FDA è responsabile della regolamentazione dei dispositivi medici prodotti e venduti negli Stati Uniti.

I dispositivi medici negli Stati Uniti sono classificati in tre categorie (classe I, II e III). Queste classi determinano i requisiti normativi che deve rispettare il dispositivo o la tecnologia. Tutti i produttori e i distributori devono registrare il loro dispositivo medico presso la FDA tra il 1° ottobre e il 31 dicembre, elencando obbligatoriamente tutte le aziende coinvolte nella creazione del prodotto, tra cui confezionatori, produttori, etichettatori, sviluppatori e sterilizzatori.

A seconda della classe in cui rientra il vostro dispositivo medico, sarà necessario presentare una notifica pre-commercializzazione e altri documenti, come la Premarket Approval Application (PMA) e la revisione da parte di terzi.

Negli Stati Uniti, è obbligatorio segnalare all'FDA qualsiasi incidente in cui un dispositivo medico abbia causato o contribuito a causare lesioni o morte di una persona. Tutti gli eventuali malfunzionamenti devono essere segnalati affinché possano essere corretti.

Per garantire il rispetto degli standard previsti e l'alta qualità dei dispositivi medici, è necessario istituire un sistema di gestione della qualità all'interno della propria azienda.

Che si tratti di norme GMP, HACCP o ISO, per avere una visione d'insieme della complessità normativa e dei molteplici requisiti richiesti, gli esperti di dispositivi medici di Tentamus Group affiancano la vostra azienda con i seguenti servizi di gestione della qualità:

• Conduzione di audit
• Sviluppo e implementazione di sistemi di gestione della qualità (secondo la norma ISO 13485) o revisione di sistemi già esistenti
• Formazione orientata alla pratica per i vostri dipendenti
• Assunzione di posizioni di responsabilità:
  • Rappresentante della gestione della qualità
  • Persona responsabile (secondo l'art. del MDR)
  • (UE) Rappresentante autorizzato

I seguenti laboratori di Tentamus Group offrono analisi dei dispositivi medici: